生技製藥供應商管理如何導入AI？從法規遵循到品質控管的應用重點

今天要來聊聊一個...嗯，可能有點硬，但其實超重要的主題：藥廠的供應商管理，還有 AI 怎麼攪和進來的。

你知道嗎，在生物製藥這個行業，所有東西都得被管得死死的。你用的原料、試劑，甚至裝東西的瓶子，都有一大堆法規在盯著。像是美國的 FDA、歐洲的 EMA，還有那個很像全球品保大聯盟的 ICH，他們都訂了超級嚴格的規矩。這一切都是為了確保最後做出來的藥是安全有效的。這也是為什麼藥廠裡有個東西叫 cGMP（現行藥品優良製造規範），基本上就是一本超厚的聖經，告訴你每一步該怎麼做。

但問題來了。傳統上，管理這些供應商...說真的，就是一場災難。一堆紙本文件、沒完沒了的現場稽核、資料散在各個 Excel 表裡。品保（QA）部門的人光是為了追一個供應商的認證有沒有過期，可能就要翻箱倒櫃，然後再寄一堆 email 去催。老實說，超級沒效率，而且很容易出包。

重點一句話

簡單講，AI 正在變成藥廠品保部門的「超級助理」。它不是要取代人，而是把人從那些重複、瑣碎、又不能犯錯的文件地獄裡解放出來，讓專家能專心做更重要的判斷。

AI到底在這裡面幹了些啥？

很多人一聽到 AI 就覺得很玄。什麼機器學習、區塊鏈、自然語言處理...聽起來就像咒語。但把它們拆開來看，其實都是在解決很具體的問題。

我自己是覺得，可以分成幾個主要的部分來看：

讓 AI 當你的文件閱讀助理：這大概是最直接的應用了。以前你要人工去核對供應商給你的幾十頁報告，看它符不符合 cGMP 的要求，有沒有通過某個認證。現在，你可以把這些文件丟給像 GPT-4 或類似的 NLP（自然語言處理）模型。它會自己去讀，然後把關鍵資訊抓出來，比如「認證有效期限到哪天」、「某個成分的純度是多少」，甚至能交叉比對，看看有沒有前後矛盾的地方。這可以省下超...多...時間。
變身風險預測的水晶球：傳統的風險評估，常常是每年看一次供應商的表現。但這太慢了！可能供應商這個月就出問題了，你明年才知道。現在的 AI 工具，像是用 LightGBM 這種演算法，可以把供應商過去所有的數據全部餵給它——稽核報告、不良事件紀錄、交貨延遲次數等等。然後，它會跑出一個即時的「風險分數」。分數一拉高，系統就亮紅燈警告你，讓你可以提早介入。而不是等問題爆發了才在救火。
採購的最佳軍師：採購部門不再只是比價錢而已。他們要在「便宜」、「品質好」、「供貨穩定」之間找一個平衡點。AI 在這裡的角色，就是幫忙預測。比如用深度學習模型去分析市場趨勢跟內部的生產排程，然後建議你「嘿，A 原料下季可能會缺貨，最好現在多訂一點」或是「B 供應商雖然便宜，但它最近風險分數很高，要不要考慮一下備用方案？」。
透明到有點可怕的供應鏈：說到這個，就不能不提區塊鏈。雖然它前幾年被炒得很熱，但在供應鏈上，它真的蠻酷的。簡單說，它就像一個「無法竄改的全民公帳本」。從原料出廠、運送、到進到你的倉庫，每一步都被記錄下來，而且誰都改不了。搭配 AI 的異常偵測模型，比如說 LSTM，只要中間有任何不對勁的狀況——比如運送溫度突然飆高——系統馬上就會跳通知。這對需要全程冷鏈的生物藥品來說，簡直是救星。

實際用起來，新舊方法差在哪？

講了這麼多，我們來直接比較一下，有個對照會更清楚。這不是說舊的方法一無是處，只是...你知道的，時代在變。

審核項目	傳統作法 (人工)	AI 導入後
供應商資格審查	QA 人員手動看報告、對清單。超花眼力，還可能漏看。寄 email 往返確認，一來一回就是一兩週。	文件丟進系統，AI 自動抓重點、比對法規。幾分鐘就有初步報告。QA 只需要做最終複核。超爽。
風險評估	一年一次或出事了才做。感覺有點像「年度健康檢查」，但平常都在亂吃東西。資訊是落後的。	即時監控！AI 像戴著 24 小時心率手環，隨時看數據變化。分數一不對勁就警告，讓你提早反應。
稽核與追蹤	出差、現場看、翻紀錄。回來還要寫厚厚的報告。所有軌跡都是紙本或分散的電子檔，很難串起來。	區塊鏈上記錄，每一步都留痕。想查某個批號的原料來源？一鍵搞定。甚至能用來預測下次稽核的重點。
法規符合性	靠人去追最新的法規更新...很累。尤其是要同時應對 FDA、EMA 等不同機構的時候。	AI 能自動掃描各國法規資料庫的更新，然後提醒你「注意，EMA 的 GDP 指引有變，我們需要更新 SOP」。

不過呢，別高興得太早

說了這麼多好處，好像 AI 是萬靈丹一樣。但實際上...嗯，坑其實也不少。我自己是覺得，最大的挑戰根本不是技術，而是「人」。

首先，資料品質是個大問題。AI 要學得好，你得餵它乾淨、標準化的好資料。但大部分公司的現況是「垃圾進，垃圾出」。如果你的歷史數據本身就亂七八糟，那 AI 學出來的東西也只會是一場災難。所以導入 AI 的第一步，往往是痛苦的資料大掃除。

再來，怎麼讓老鳥相信 AI？ 你跟一個做了 20 年品保的資深專家說，以後電腦幫你看報告，他第一個反應一定是「這東西靠譜嗎？」。建立信任需要時間。你需要讓他們看到 AI 是如何輔助他們，而不是取代他們。讓他們從「被迫使用」變成「主動想用」。這需要很多溝通和教育訓練。

還有啊，說到這個，就不能不提在地的差異。就像原文提到美國 FDA 跟歐洲 EMA，他們的規範大同小異，但細節還是有差。在台灣，我們主要是參考跟歐洲同步的 PIC/S GMP。這聽起來很棒，但實際問題是，我們很多本地供應商的文件都是正體中文的。你拿一個主要用英文資料訓練出來的 AI 模型去讀，效果可能...呵呵，會打點折扣。這代表模型可能需要針對本地語言做額外的「特訓」。

最後，就是錢。導入像 SAP Ariba 或 Oracle Procurement Cloud 這種整合了 AI 功能的大型系統，不便宜。對大藥廠來說可能還好，但對中小型的公司來說，這是一筆不小的投資。所以，到底值不值得，需要非常仔細的評估。